創薬の流れとAIの活用
こちらのページでは、創薬の流れに加えて「AI創薬を導入すべき理由」についてまとめています。なぜ、AI創薬が注目されているのかといった点を知りたい方はぜひ参考にしてみてはいかがでしょうか。
創薬の流れ
創薬は、基礎研究、非臨床試験、臨床試験、承認申請と審査、認可と発売といった段階を経て医療機関で使用されることになります。ここでは、創薬の流れについてご紹介します。
基礎研究
特定の疾患に対する有効成分を発見するところから新薬の開発が開始します。例えば、植物や微生物といった天然の素材の他にも、合成成分、バイオテクノロジー、ゲノム情報の活用といったように、さまざまな科学技術を用いることによって成分の発見と研究を行っていきます。
非臨床試験
培養細胞または動物実験によって新薬の候補となる物質の安全性・有効性について確認を行います。ここでは、主に候補となる物質の吸収・代謝、排泄の過程について観察するほか、品質や安全性に関する試験を行っていくことになります。
臨床試験
臨床試験では人を対象とした試験を行います。非臨床試験により安全性が確認された「治験薬」を使用した試験で、安全性・有効性について確認をします。ここでは、同意を得た人を対象として試験を行いますが、3つのフェーズに分けて実施されます。
- フェーズ1：少数の健康な人を対象とし、副作用などの安全性について確認する
- フェーズ2：少数の患者を対象とし、有効で安全な投与量や投与方法などについて確認する
- フェーズ3：多数の患者を対象とし、有効性・安全性について既存薬などとの比較を行う
承認申請と審査
臨床試験において成分の安全性・有効性・品質が確認できた場合、厚生労働省へ承認申請を行います。申請を行うと、医薬品医療機器総合機構と薬事・食品衛生審議会による審査が実施されます。
認可と発売
これまでご紹介してきた流れを経て、成分が薬として承認された場合に製造・販売を行うことが可能になります。また、医療保険対象新薬については、厚生労働省が薬価基準制度に基づいて医薬品の品目や販売価格の決定を行います。
製造販売後調査・試験
育薬の段階では、多くの患者に対する新薬の使用情報をもとにして副作用の有無や適切な使用方法について確認を行います。ここで確認することによって、安全で高い有効性を持った医薬品へと改良を行っていきます。また新薬の場合には、販売後でも有効性・安全性についての調査・報告を行わなければなりません。
AI創薬を活用すべき理由
近年では、創薬にAIを導入している製薬会社も増えてきているとされています。そこで「なぜAI製薬を活用すべきなのか」という点について考えてみましょう。
創薬の成功率が低く、非効率である点が問題となっている
創薬が行われる場合には上記でご紹介した流れを経ることになりますが、創薬の成功率は非常に低いという問題点があります。さらに、創薬の流れの中には非効率な部分がある点も問題とされています。例えば、ターゲットに合う化合物のスクリーニングを行う場合には、研究者の勘や経験に依存しているといった部分などが挙げられます。
AIの活用により、創薬プロセスの問題解消が期待
AIの導入によって、創薬のプロセスにおける問題の解消が期待されている点が「AI創薬を活用すべき理由」といえるでしょう。例えば上記で例として挙げているスクリーニングの課題についても、AIにより高速・大量のデータ分析が可能となるため、データに基づく高い成功率のスクリーニングができるようになります。
加えて実験回数を抑えた開発が可能となるため、新薬の開発におけるコスト削減・期間の短縮も可能であると考えられています。
引用元：FRONTEO公式HP
（https://www.new-dd.com/wp/wp-content/uploads/novel-targets-library_20240530.png）
自然言語AI＋バイオロジストが課題を解決
FRONTEOの「Drug Discovery AI Factory」は、AIを活用して、創薬プロセスの効率化・高速化を支援するソリューションです。基礎研究・標的探索・仮説生成といった創薬の初期段階において、大手製薬企業出身のバイオロジストが自社開発の自然言語AI「KIBIT」を活用し、重複差分解析や２次元マッピング解析、ベクトル加算解析など独自の解析を実施。顧客のオーダーにあわせた標的分子・バイオマーカー・MoA・新たな適応症の提案などをスピーディーに行なってくれます。