臨床試験
臨床試験の課題を解決する方法として、AIの活用やDX化などが進められています。しかし、創薬開発の効率化・高速化・コスト圧縮を目指すなら、基礎研究や仮説生成のフェーズでAIを導入するのがおすすめです。
ここでは、臨床試験における課題と解決法について解説します。
臨床試験とは？
臨床試験とは、新しい治療法、医薬品、医療機器、診断方法などの有効性や安全性について確認するため、ヒトを対象に行われる試験のことです。
臨床試験には「治験（ちけん）」と「自主臨床試験」があり、厚生労働省によって承認され、市販される前の薬や医療機器に関する臨床試験を「治験」と言います。
「臨床試験」というと人体実験を思い浮かべる人もいるかもしれませんが、治験には、製薬企業や治験を実施する医療機関、医師に対して厳密な基準が定められており、全ての治験はこの基準に則って行われています。
臨床試験の主な課題とは？
試験を行うための費用や人的リソースなどが多くかかる
年々高額になっていると言われる新薬の研究開発費。この大半を占めていると言われるのが臨床試験費用です。
臨床試験では主に、試験計画、被検者招集・モニタリング、データ分析、文書作成といった業務を行いますが、それぞれに膨大な人的リソースや物的リソース、技術的リソースが必要です。
開発した医薬品や医療機器が実際に市場に出回るまで、数十億円単位の費用がかかることもあるため、費用削減のため、AIの導入やDX化による業務効率化が進められているのです。
偏りなく被験者を集めるのが難しい
臨床試験には、少数の健康な人に対して医薬品の特性を調査する「フェーズ1」、少数の患者に対して医薬品の有効性や安全性を確認する「フェーズ2」、多数の患者に対して医薬品の有効性や安全性を確認する「フェーズ3」の3つの段階があります。
このうちフェーズ 3は、被検者を大規模に集めなくてはならず、多くのコストや期間が必要です。被験者の属性によっては結果に影響を与えることがあるため、被験者の選択には注意を払わなくてはなりません。
また、患者数の少ない疾患の場合は被検者自体を集めることが難しい上、結果の信頼性が問われる可能性があります。